中新健康丨国家药监局：已同意296个立异医疗器械上市

　　9月13日电 国家药品监督管理局副局长雷平13日表明，到现在，国家药监局已同意296个立异医疗器械上市，这些立异医疗器械首要会集在植介入类设备、高端印象设备、人工智能医疗器械等高端范畴，部分产品现已处于国际领先地位。

　　9月13日，国新办举办“推动高质量展开”系列主题新闻发布会。会上，有记者问：立异医疗器械的审评批阅作业获得哪些展开？

　　雷平回应称，国家药监局全力促进医疗器械研制立异，推动科研成果赶快转化为立异产品。经过整合资源协同发力，强化部委间协作，联合工信部安排施行立异范畴揭榜挂帅作业，现已遴选出48个人工智能和40个生物资料高端医疗器械项目，在申报时给予要点支撑。树立人工智能医疗器械、生物资料和高端医疗配备3个立异协作渠道，会聚产学研医用管各方力气。

　　推动监管科学研究，探究实在国际数据使用、新一代基因测序产品点评办法等多个新技能范畴，形成了多项新东西、新标准、新办法并使用于监管作业。

　　全面立异查看机制，医疗器械技能审评重心向产品研制阶段前移，加速要害核心技能攻关，助推我国高端医疗器械获得重大突破。国家药监局在长三角、大湾区设立了2个医疗器械审评查看分中心，针对医疗器械工业大省树立服务机制，让立异医疗器械企业能够及时得到专业教导。

　　建立人工智能、新式医用生物资料、高端医学印象和医疗机器人四大要点支撑范畴，破除工业展开的“堵点”和“难点”。

　　定时安排展开监管谈判，对全国首个立异医疗器械，以及生产工艺较为杂乱的立异医疗器械，活跃辅导催促企业全面落实质量安全主体职责，保证产品质量安全。

　　雷平表明，到现在，国家药监局已同意296个立异医疗器械上市，这些立异医疗器械首要会集在植介入类设备、高端印象设备、人工智能医疗器械等高端范畴，部分产品现已处于国际领先地位。比方：第三代非触摸式磁悬浮“人工心脏”，为展开期难治性左心衰患者供给了心脏移植前的有用的生命支撑；具有国内自主知识产权的碳离子医治体系，为部分恶性肿瘤患者供给了愈加有用地医治方法，已成功医治1400多位患者；处于国际先进水平的“脑起搏器”，现已在480余家医院完成临床使用，植入患者2.7万人，并走出国门，在8个国家完成临床使用；立异PET-CT产品，能够完成单床扫描即可掩盖人体全身器官，分辨率高，辐射剂量低。这些立异医疗器械，不只有用填补国内空白，大大降低了治疗费用，实在让大众获益。 【修改:李润泽】